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加拿大MDL认证流程

发表时间:2022-06-28 21:22

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什么是加拿大MDL认证?

MDL(Medical Device Licence)是加拿大医疗器械许可证,在加拿大销售II-IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗器械许可证(MDL)。I 类设备不需要医疗器械许可证。在加拿大,某些设备必须获得医疗设备许可证才能出售。为了确定哪些设备需要许可证,所有医疗设备都已根据与其使用相关的风险进行分类。加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,I 类器械具有最低的潜在风险(例如温度计),IV 类器械具有最大的潜在风险(例如心脏起搏器)。

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加拿大MDL认证与MDEL的区别?

MDL是针对医疗器械中II-IV类医疗设备的产品的批准许可,而无论出口的医疗器械属于哪个类别,该产品的生产商,经销商,进口商都要求获得医疗器械企业许可证(Medical Device Establishment License, MDEL)。但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(MedicalDevice License, MDL).负责监督和评估加拿大诊断和治疗医疗器械的安全性、有效性和质量的国家机构是加拿大卫生部治疗产品理事会(TPD)的医疗器械局。如果有医疗器械产品计划出口加拿大,就需要向加拿大卫生部提出注册。

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加拿大MDL认证申请的大致流程?


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